巴西医疗行业市场概况及行业调研报告指出，巴西是拉美最大的医疗器械市场，巴西也是最近才采取医疗器械监管的拉美国家之一。

巴西的医疗器械审批流程是出名的漫长，其递交审批所需的成本在拉美也是最高的。巴西的监管机构，国家卫生监督局(ANVISA)，在审查过程中的审查程度一般也比其他拉美国家高。器械获得认可还要求有符合巴西生产质量管理规范的证书（B-GMP，与美国FDA的GMP类似），由于在设施审核方面的工作大量积压，因此取得B-GMP可能需要花两年的时间。医疗器械获得批准后，每两年将进行一次跟踪B-GMP检查。最近巴西已建立了一个经过简化的注册流程，该流程被称为"Cadastro"，适用于风险较低的医疗器械，对这类医疗器械可以不进行B-GMP检查。

巴西要求递交的文件包括巴西颁发的贸易许可、标签样本和翻译成葡萄牙语的使用说明书、以及关于生产和质量控制流程所有步骤的描述。还要求递交一份技术报告，内容包括翻译成葡萄牙语的与安全相关的组成清单。

巴西医疗市场蓬勃发展

• 巴西健康产业年收入为146亿美元，同比增长10%；

• 拉美医疗器械市场达到105亿美元且还将持续增长；

• 巴西的医药出口额在 2011年达到了5.551亿美元；

• 拉美医疗技术市场覆盖了4.85亿人，GDP达到 5.2万亿美元；

• 巴西医疗产业支出的 46% 来自政府支出，这意味着南美洲医疗器械产业的前景一片大好；

• 巴西是拉美地区最大的经济体，GDP 为2.4万亿美元，为全球第 7 大经济体；

• 巴西社会与经济开发银行已经同意投资 1.9万亿美元发展巴西经济，这使得当前成为研究与投资当地机会的最佳时期；

• 巴西每年在健康领域（包括医药、健康计划与专业人士薪酬支出）的支出约为3000亿美元。

ㄧ、巴西医疗行业环境

（一）人口结构

据巴西地理与统计协会（IBGE）公布数据显示，至2020年8月27日，巴西人口计约2.1亿人。其中，60岁以上老龄人口占比为9.3%，未满20岁之人口占比为40.2%，而20-60岁之成年人人口占比为50.5%。巴西领土区分为26州及1特别行政区，而这27个行政区再区分为5,770个市镇，其中圣保罗（São Paulo）州为人口最多之州，约达4,629万人，以都会区而论，圣保罗大都市区人口有2,190万人居冠，其次是里约热内卢大都会（1,310万）和美景市大都会区（600万人）。

（二）健保覆盖率

巴西的医疗系统包括大众医疗体系（SUS）、健康保险和独立医疗机构组成的私人体系，目前加入SUS之巴西公立医院及诊所约有4,320家，国民均有权利到该国公立医院或诊所接受免费医治，但是巴西贫穷人口多，仰赖公立医院诊治之病患人数多，因此要接受公立医院诊治，通常要经过数星期，甚至数个月的等待，因此，经济能力较佳的居民会透过私人健保寻求较快速的医疗诊治。据巴西卫生部健保局（Agencia Nacional de Saude Supplementar-ANS）公布的数据显示，巴西投保医疗私人保险之人数约4,703万人，占该国境内居民人数的23%，其中67%是通过公司团体投保，通过家庭投保人数比重约为22%，巴西境内医保公司则约1,007家。

（三）医疗支出、政府政策与发展措施

尽管巴西拥有完整公私立医疗系统，但其医疗系统的效率极低，根据彭博社针对57个国家之居民平均寿命及其卫生系统成本进行比较的年度效率排名表，过去13年来，巴西几乎都敬陪末座，医疗效率低落。巴西的医疗保健支出约占其GDP的9%，比重与挪威、瑞典和英国等西欧国家相近；人均健康支出约1,000美元则与俄罗斯、匈牙利和捷克等东欧国家以及阿根廷及智利等南美国家之人均支出相近。

（四）医疗器材法规及变革进程

巴西自国外引进医疗器材，进口商大多需要事先向巴西卫生督导署（ANVISA）或度量衡检验所（INMETRO）检验表申请产品进口许可证，进口税率大多在12%至16%，视产品而定。新冠疫情爆发后，巴西联邦政府已先后采行许多应对措施，包含拨款50亿元巴币以增加医师及采购病床及检测试剂、拨款199亿元巴币购置疫苗，并放宽酒精、BP机、手套、口罩及医疗用衣服等50种医疗产品进口流程，且免除这类产品及氧气钢瓶等物资进口关税。

二、疫情对巴西医材市场影响

（一）促进远程医疗发展

远程医疗在巴西已有发展，多应用于医疗保健，现巴西已有许多提供远程医疗服务的专业平台。另传统大型医院因应发展趋势，也开始建置并提供远程医疗服务。位于圣保罗市之爱因斯坦医院（Hospital Isalita Albert Einstein）便已发展多种远距医疗设备，例如人工智能图像设备，爱因斯坦医院宣称该院采远距医疗服务的病患已达10万名。

此外，巴西最大医疗保险Sul America公司及医疗连锁诊所Dr. Consulta也提供病患透过电脑或智慧型手机挂号及问诊等方式寻求远距医疗方面的服务。

（二）较具规模的在线医疗平台相继问世

除传统医院纷纷开设远距医疗服务之外，Conexa Saude、Doctoralia及Boa Vitta等巴西较具规模的在线医疗平台亦相继问世，其中Conexa Saude是一家1997年3月成立的远距医疗软件设计公司，自成立以来已为医疗保险公司、医院和诊所提供许多远距医疗服务平台。2020年1月迄今一年多，透过该公司设立之平台而进行诊症次数已达100万次，而直接或间接透过该公司服务平台而接受远程医疗的人口已从15万人增加到350万人。

Doctoralia Brasil Serviços Online e Software公司（Docplanner集团巴西分公司）设立之在线门诊平台，医生及病患可在居家隔离期间，透过此免费平台，就病情问题进行联系。患者在专业人员的协助下，只需选择问诊之日期和时间及其他相关信息，就可被安排被问诊之时间。Boa Vitta公司开发的「ClinicWeb」为巴西第一个云端电子病历系统，在25个州拥有超过15,000名之医生客户，包括知名的Alberta Einstein、Fleury、Omint及HCor等家医院，透过此系统而进行的医疗诊断案件也超过65万件，病患人数也超过2,000万人。

（三）大学及企业纷成立远程医疗网络

拜「巴西远程医疗计划」（Programa Nacional Telessaúde Brasil Redes）之所赐，目前若干公立和私立大学已经拥有专门致力于远距医疗研究和应用的单位和中心，而结合科学、技术和创新的大学远程医疗网络（RUTE）自2006年成立以来，在该国已拥有134个分支据点。

另外据报载，Apple、Amazon、Google以及IBM等跨国企业亦看好巴西远距医疗之发展趋势，于2019年在设置云端医疗平台或与新创产业合作等远距医疗方面共投资达40亿元巴币（约10.1亿美元）。

如今，在巴西许多地方的病患已可透过远距医疗，与营养师、心理学家和各个专业的医生进行问诊。虽然新冠肺炎过后，巴西卫生部未必会允许医生透过远距医疗合法化，但一般认为，远程医疗是进步及无法回溯的医疗科技。

三、巴西当地医疗产业现况与进出口分析

（一）产业供应概况

巴西医疗器材产业有能力供应包括牙科，医院以及各实验室使用的低阶与一般医疗耗材，并将产品出口到180个不同国家。在药品的原料方面，巴西市场相当仰赖进口，仅5%的巴西成药使用本地原料，高达95%的巴西成药使用进口原料，其中巴西成药使用的原料有高达37%来自印度，另外有35%来自中国。

据巴西医疗器材业同业公会（ABIMO）公布之数据显示，医材产业2019年产值达138亿3,500万元巴币（约350.6亿美元），较前一年成长9.13%，约占2019年巴西国内生产毛額（GDP）的0.189%，2019年消费值则达116亿9,000万元巴币（约296.3亿美元）。

目前巴西境内医疗器材业公司约有1万4,000家，其中近90%为员工人数未超过19人中小企业，医材公司主要分布在Sao Paulo州（38.3%），其次依序分别为Minas Gerais州（13.1%）、Parana州（8.5%）、Rio Grande do Sul州（7.1%）、Rio de Janeiro（5.6%）、Santa Catarina州（4.6%）、Goias州（2.9%）、Pernambuco州（2.6%）、Bahia州及Espirito Santo各为2.5%，其余18州及联邦特别行政区共计12.3%。以资金来源区分，属于巴西资本之公司数目约占总数的91.8%，外国资本之公司数目比例为3.5%，而巴西及外国资本合并之公司数目比例为4.7%。巴西较著名的本土医疗器材生产商有Biobras、Biomed、HB Hospitalar、Indrel等。另许多美、德等国之医疗器材厂商皆在巴西设厂生产，其中美国较著名的公司计有3M do Brasil、Baxter Hospitalar、Becton Dickinson、Dixtal Biomedica、Hewlett Packard及Johnson & Johnson等，而德国较著名的公司则有Degussa、Kavo、Siemens等。

（二）进出口统计

巴西医疗器材工业同业公会（ABIMO）将医疗其器材划分为医疗设备、植入物及检验室设备等七大项，2019年医疗器材进口金额约43亿3,000万美元，远高于同期7亿1,811万美元之出口金额。检验室设备是2019年巴西进口金额最高的医疗器材项目，达9亿3,515万美元，医疗设备以8亿2,948万美元居次，放射科医材以5亿6,036万排行第三。（详见表一）

表一、医疗设备等七大项医疗器材进出口统计

产品

2019年进口额

增长率

2019年出口额

增长率

医疗设备

8亿2,948万

-1.63%

7,723万

21%

植入物

2亿159万

6.86%

7,662万

27.12%

实验室设备

9亿3,515万

-4.71% 5,611万

18.15%

医疗耗材

1 亿1,860万 3.27% 3,061 万 -9.62%

牙科

1 亿3,029 万 -11.94% 9,252 万 5.48%

放射科器材

5 亿6,036 万 -1.07% 3,492 万 25.93%

康复器材

4 亿5,618 万 1.60% 5,825 万 9.20%

总计

43 亿 3,000 万 -0.57% 7 亿 1,811 万 3.34%

数据源：ABIMO

（三）主要进口来源

根据巴西医疗器材工业同业公会（ABIMO）的统计数据显示，美国、中国大陆及德国是2019年巴西医疗器材三大进口来源（详见表二）。

表二、2018-2019年巴西进口医疗器材统计

国家

2019年进口额

2018年进口额

增长率

美国

11.2亿

11.3亿

-1%

中国

6.3 亿 5.8 亿 7%

德国

5.7 亿 6.2 亿 -8%

日本

2.0 亿 2.2 亿 -5%

马来西亚

1.7 亿 0.2 亿 89%

瑞士

1.6 亿 1.4 亿 13%

法国

1.3 亿 1.2 亿 4%

爱尔兰

1.0 亿 0.9 亿 4%

英国

0.9 亿 1.0 亿 -4%

南非

0.8 亿 1.3 亿 -64%

数据源：ABIMO

（四）巴西医疗产品主要出口市场

在出口方面，ABIMO公布的统计数据亦显示，美国、阿根廷及比利时是2019年巴西医疗器材三大出口市场（详见表三）。

表三、2018-2019年巴西出口医疗器材统计

金额单位：美元

国家

2019年出口额

2018年出口额

增长率

美国

2亿57万

1亿6,170万

21%

阿根廷 5,780 万 6,210 万 -7%

比利时 4,160 万 2,840 万 32%

墨西哥 3,680 万 5,050 万 -37%

瑞士 3,590 万 3,310 万 8%

智利 3,460 万 3,740 万 -8%

哥伦比亚 3,390 万 3,250 万 4%

巴拉圭 2,160 万 2,160 万 0

德国 1,570 万 1,140 万 27%

数据源：ABIMO

四、巴西医材市场配销及渠道概况

巴西医疗器材进口商及经销商大多分布在圣保罗州，几乎每家进口商皆代理多家国外公司产品，大型经销商通常在巴西各地设有地区代表。此外，跨国公司除自有销售网之外，亦靠各地经销商拓展市场。外国供应商亦皆与巴西多家进口商及经销商有业务往来，此作法在确保其产品在巴西注册后之自主权，以避免出现某进口商及经销商完全操纵市场或产品销售权的情况。

巴西公家机构订单多透过公共招标方式采购，惟巴西政府为减少医疗器材业对外贸易一直呈现钜額逆差的现象，曾在2010年发布的12349号政令中规定，巴西公家机构采购医疗器材之对象以在巴西投资之业者为优先考虑的对象。

五、中国医材开拓巴西市场机会与建议

（一）巴西市场发展趋势

除了传统医疗器材之外，新冠肺炎爆发后，人们避免群聚以及暴露在感染环境的风险下而减少外出就诊，也因此，各医疗机构倾向增加投资远程医疗（包括大数据科技、可以远端监控血压及心跳的智慧手表，老年人看护监控设备及跌倒通报侦测器等），以纾缓因为疫情而已经相当吃紧的医疗体系，预期未来对于远程医疗的需求将持续增加。

新冠肺炎也提高了各类医疗产品需求，其中适销巴西市场的医疗用品包括：医疗人员使用的个人防护设备、远端医疗设备、疫苗及施打使用的针筒、保温保冷设备、冷冻设备、离心机、折光仪、搅拌器以及使用包括人工智慧、互联网、云端电脑及机械人的各类数位医疗产品。

根据Deloitte公司所做的2020年医疗产业展望报告，在人工智慧软件于预防治疗、医疗诊断以及病患建档数位化等临床应用将有大量的需求。透过人工智慧带来的改变将于医疗产业越来越常见，包括可以提升病患体验以及医疗人员工作流程的虚拟助理均将有越来越广泛的使用。